Organismo notificado da UE (BSI Holanda) e EMA concedem a aprovação do ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 para a terapia VANFLYTA® na UE e EEE

A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que seu ensaio de mutação LeukoStrat^® CDx FLT3, com certificação CE-2797 IVD, foi aprovado pelo BSI (Holanda) e pela EMA para auxiliar na seleção de pessoas na União Europeia (UE) e no Espaço Econômico Europeu (EEE) com leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positiva recém-diagnosticada, que podem ser elegíveis para receber tratamento com VANFLYTA^® (quizartinibe) da Daiichi Sankyo. O BSI, um organismo notificado credenciado na UE, está autorizado a avaliar e certificar os diagnósticos in-vitro (IVD), garantindo a conformidade do produto com as diretrizes e regulamentações europeias.

A Invivoscribe continua liderando o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico padronizadas que permitem estratégias de tratamento personalizadas, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida das pessoas que lutam contra essa forma agressiva de leucemia.

“O direcionamento de mutações relacionadas a novas terapias, como o VANFLYTA^®, é fundamental para melhorar a vida dos pacientes com LMA”, disse Jason Gerhold, vice-presidente global de Assuntos Clínicos, Regulatórios e de Qualidade da Invivoscribe. “O ensaio CDx Classe C da Invivoscribe agora foi aprovado pelo BSI como um IVD com marcação CE, oferecendo aos oncologistas outra ferramenta para garantir que seus pacientes recebam tratamentos ideais.”

A LMA é um câncer de sangue caracterizado pelo rápido crescimento de glóbulos brancos anormais¹ e tem a menor taxa de sobrevivência em cinco anos (31,9%) entre as pessoas diagnosticadas com leucemia². Cerca de 25% dos pacientes com LMA têm uma mutação FLT3-ITD, o que contribui para o crescimento e a sobrevivência das células cancerosas e está associada a um prognóstico ruim³.

Uso pretendido na UE

O ensaio de mutação LeukoStrat^® CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para detectar as mutações D835 e I836 da duplicação interna em tandem (ITD) e do domínio da tirosina quinase (TKD) no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas do sangue periférico ou de aspirados de medula óssea de pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). O ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 pode ser usado como diagnóstico complementar para as seguintes terapias:

Em regiões onde o XOSPATA^® (fumarato de gilteritinibe) está disponível, o ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é usado como auxiliar na avaliação de pacientes com LMA para os quais o tratamento com XOSPATA^® (fumarato de gilteritinibe) está sendo considerado.

Em regiões onde o VANFLYTA^® (cloridrato de quizartinibe) está disponível, o ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é usado como auxiliar na avaliação de pacientes com LMA FLT3-ITD+ para os quais o tratamento com VANFLYTA^® (cloridrato de quizartinibe) está sendo considerado.

O teste qualitativo e não automatizado deve ser usado nos analisadores genéticos 3500xL ou 3500xL Dx.

Sobre a Invivoscribe

A Invivoscribe é uma empresa mundial de biotecnologia, verticalmente integrada, dedicada a Melhorar vidas com diagnósticos de precisão^®. Por quase 30 anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade da assistência médica no mundo inteiro, fornecendo reagentes, testes, ferramentas de bioinformática e serviços padronizados de alta qualidade para avançar no campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas internacionais, fornecendo experiência em desenvolvimento de diagnósticos e submissão regulatória por meio da comercialização de diagnósticos complementares. Para mais informações, acesse www.invivoscribe.com ou entre em contato conosco em [email protected] e siga-nos no LinkedIn.

¹https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction

²https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Acessado em 12 de agosto de 2024.

³ Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE

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