A Mundipharma anuncia a disponibilidade do REZZAYO® ▼ para pacientes com candidíase invasiva e candidemia

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A Mundipharma anunciou hoje que REZZAYO® (rezafungina) está agora disponível comercialmente no Brasil para pacientes com candidíase invasiva e candidemia.1

A aprovação é apoiada pelos resultados do ensaio clínico de Fase III (ReSTORE), que demonstrou a não inferioridade estatística* da rezafungina, administrada uma vez por semana, quando comparada com o atual padrão de tratamento, a caspofungina, administrada uma vez por dia.2,3 Estes achados são apoiados pelos resultados positivos do estudo clínico de Fase II STRIVE e por um extenso programa de desenvolvimento não clínico.2,3

Em fevereiro de 2025, foi publicada na revista Lancet Infectious Diseases uma nova diretriz global para o diagnóstico e tratamento das infecções por Candida.5 A diretriz estabelece novas normas para a gestão das infecções fúngicas, que afetam milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos.6 A Rezafungina foi incluída na diretriz; além disso, juntamente com outras equinocandinas, a Rezafungina foi fortemente recomendada como opção terapêutica de primeira linha para o tratamento da candidemia.

A candidíase invasiva é uma infecção grave e potencialmente fatal da corrente sanguínea e/ou dos tecidos profundos/viscerais.7,8 Afeta pessoas gravemente doentes, especialmente aquelas com um sistema imunológico comprometido, e a taxa de mortalidade pode ser de 40% ou mais.9,10 Pode representar um grande ônus para o sistema de saúde, com a possibilidade de regimes de tratamento e internações hospitalares prolongados.11 Nos últimos 15 anos não houve novos tratamentos e as taxas de morbidade e mortalidade permanecem praticamente as mesmas, indicando a necessidade de opções de tratamento alternativas.4,12

Dr. Marcello Magri, infectologista do HCFMUSP e FMABC disse

“A candidíase invasiva continua a representar um desafio global, com altas taxas de mortalidade e opções terapêuticas limitadas, especialmente em cenários de resistência emergente. A chegada da rezafungina, uma equinocandina de última geração, marca um grande avanço no manejo dessas infecções.”

“A rezafungina possui um espectro ampliado contra Candida spp. (incluindo cepas resistentes), além de uma farmacocinética inovadora otimizada para uma atividade fungicida precoce. Essa terapia oferece aos pacientes não apenas eficácia e segurança, mas também praticidade clínica — reduzindo a carga hospitalar dos profissionais e dos custos de saúde e melhorando a adesão do paciente ao tratamento”, disse Profa. Francelise Bridi Cavassin, doutora em medicina interna e farmacologista.

Em janeiro de 2024, a rezafungina foi aprovada pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) no Reino Unido.13 Antes disso, a Comissão Europeia aprovou a rezafungina para o tratamento de adultos com candidíase invasiva em dezembro de 2023 e, em março desse ano, a US Food and Drug Administration aprovou pela primeira vez a rezafungina para o tratamento da candidemia e da candidíase invasiva em indivíduos com opções de tratamento alternativas limitadas ou inexistentes.14,15

*Para cumprir o limite pré-especificado de não-inferioridade, os limites de confiança superior (para mortalidade por todas as causas) e inferior (para cura global) de 95% para a diferença entre os braços devem estar dentro de 20%. Ambos os desfechos atingiram o limite pré-especificado de 20%, estabelecendo a não-inferioridade.2

Sobre a candidíase invasiva

A candidíase invasiva (CI) continua sendo uma área de grande necessidade não atendida, especialmente para pacientes críticos em hospitais e pacientes com sistemas imunológicos comprometidos. Apesar de vários tratamentos disponíveis, a taxa de mortalidade para pacientes com candidíase invasiva chega a 40%.9,10 A CI é caracterizada como uma infecção sistêmica grave e com risco de vida causada por Candida na corrente sanguínea e/ou nos tecidos profundos/viscerais, conhecida como candidemia e candidíase tecidual profunda.16

Sobre a rezafungina

A rezafungina é uma equinocandina de nova geração, administrada uma vez por semana. Foi concluído o ensaio clínico de Fase III com este tratamento para o tratamento de primeira linha da candidemia e/ou candidíase invasiva (estudo ReSTORE).17

Neste ensaio ReSTORE, a rezafungina atingiu o objetivo primário para a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) da U.S. Food and Drug Administration (FDA) de mortalidade por todas as causas no Dia 30, e também atingiu o objetivo primário para a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) da European Medicines Agency (EMA) de cura global no Dia 14. Ambos os resultados demonstraram a não inferioridade estatística do tratamento administrado uma vez por semana em relaçãoàcaspofungina administrada uma vez por dia, o atual padrão de tratamento. A rezafungina foi geralmente bem tolerada e teve um perfil de segurança semelhante ao da caspofungina.2

Sobre a Mundipharma

A Mundipharma é uma empresa global de saúde que se concentra em clientes na África, Ásia-Pacífico, Canadá, Europa, América Latina e Oriente Médio. A Mundipharma se dedica a levar tratamentos inovadores aos pacientes nas áreas de controle da dor, doenças infecciosas, bem como em outras áreas de doenças graves e debilitantes. Seus princípios orientadores, centrados na integridade e no foco no paciente, são a base de tudo o que fazem. Para obter mais informações, acessewww.mundipharma.com.br

Ativos e direitos adquiridos pela Napp Pharmaceutical Group Limited, um membro da rede internacional de empresas associadas independentes da Mundipharma em abril de 2024. Os direitos de comercialização da rezafungina nos Estados Unidos permanecerão licenciados para a Melinta Therapeutics.

Referências

  1. Bula de REZZAYO®MVE0125
  2. Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59.
  3. Soriano A, et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of candidemia and/or invasive candidiasis, Abstract presented at ECCMID 2022.
  4. Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445.
  5. Cornely OA, et al. Global guideline for the diagnosis and management of candidiasis: an initiative of the ECMM in cooperation with ISHAM and ASM. The Lancet Infectious Diseases 2025. Available at: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00749-7/fulltext (last accessed April 2025).
  6. Denning D. Global incidence and mortality of severe fungal disease, The Lancet Infectious Diseases, 2024 Jan 12. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23)00692-8 (last accessed April 2025)
  7. Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018;4:18026.
  8. CDC. Invasive candidiasis. Available at: https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (last accessed April 2025)
  9. Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.
  10. Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.
  11. Cortegiani A, et al. Cochrane Database Syst Rev 2016;2016:Cd004920.
  12. Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.
  13. UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency authorisation. Available at: https://www.gov.uk/government/news/rezzayo-approved-to-treat-adult-patients-with-invasive-candidiasis (last accessed April 2025)
  14. U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey= 507215 (last accessed April 2025)
  15. European Medicines Agency approval. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (last accessed April 2025)
  16. Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Available at https://www.intechopen.com/chapters/64365 (last accessed April 2025)
  17. Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and invasive candidiasis. Available at https://www.mundipharma.com/Cidara-Therapeutics-and-Mundipharma-Announce-Positive-Topline-Results-from-the-Global-Phase-3-Pivotal-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis (last accessed April 2025)

BR-RZF-2500038 – maio-2025

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Fonte: BUSINESS WIRE

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