Takeda e Biological E. Limited colaboram para acelerar o acesso à vacina da dengue em áreas endêmicas

A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) e a Biological E. Limited (BE), uma empresa líder em vacinas e produtos farmacêuticos com sede na Índia, anunciaram hoje uma parceria estratégica para acelerar o acesso aos frascos multidoses (MDVs) da QDENGA^® ▼ (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) (TAK-003). Estas doses serão finalmente disponibilizadas para aquisição pelos governos em países endêmicos até, no máximo, 2030 para apoiar os Programas Nacionais de Imunização. Os MDVs oferecem vantagens econômicas e logísticas aos programas de imunização ao minimizar as despesas com embalagem e armazenamento, ao mesmo tempo que reduz o desperdício médico e ambiental. A BE pretende aumentar a capacidade de produção para até 50 milhões de doses por ano, acelerando os esforços da Takeda para fabricar 100 milhões de doses por ano em uma década. A parceria terá como base a capacidade de fabricação existente da vacina nas instalações da Takeda em Singen, Alemanha, e na parceria de longo prazo da Takeda com a IDT Biologika GmbH.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20240226242012/pt/

“O objetivo de longo prazo da Takeda para o nosso programa da dengue tem sido tornar a QDENGA amplamente disponível para aqueles em risco, que podem se beneficiar da imunização. No ano passado, lançamos a vacina com êxito nos mercados privados, e agora planejamos lançar em alguns programas públicos e trabalhar com parceiros para apoiar um impacto mais amplo na saúde pública”, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas na Takeda. “Temos orgulho de anunciar uma parceria de produção estratégica com a Biological E. Limited, que possui profundo conhecimento na fabricação de vacinas e apoio de longa data a programas de saúde pública em todo o mundo. Juntas, vamos ajudar a combater a dengue em escala global com o aumento significativo da capacidade de produção para frascos multidoses of QDENGA para promover o acesso sustentávelàvacina em países mais endêmicos.”

A dengue está entre as doenças virais transmitidas por mosquitos mais comuns no mundo inteiro, com taxas de incidência globais aumentando 30 vezes nos últimos 50 anos devidoàurbanização, viagens e mudanças climáticas.^1,2 A dengue é atualmente endêmica em mais de 100 países e causa cerca de 390 milhões de infecções a cada ano.³ As Américas, Sudeste Asiático e regiões do Pacífico Ocidental são mais gravemente afetadas, com somente a Ásia representando cerca de 70% da carga global da doença. ³

“Temos orgulho de colaborar com a Takeda na produção de sua inovadora vacina tetravalente, QDENGA, contra a dengue em frascos multidoses”, afirmou Mahima Datla, diretora-gerente na Biological E. Limited. “O compromisso da Takeda com a pesquisa e o desenvolvimento centrados no paciente e baseados em valor se alinha perfeitamente bem com a nossa dedicação ao avanço dos cuidados de saúde. Temos a sorte de ter criado um instituto que atrai parceiros globais tão fortes para a produção de vacinas complexas e que destaca a nossa missão compartilhada de moldar um futuro mais saudável para todos. Com a estimada história e presença global da Takeda, temos a honra de promover a nossa visão de fornecer medicamentos altamente inovadores e cuidados transformadores no mundo todo.”

A QDENGA está atualmente disponível para crianças e adultos no mercado privado em países da Europa, Indonésia e Tailândia, e em programas privados e alguns programas públicos na Argentina e no Brasil. A TAK-003 não está aprovada para uso na Índia.

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, acesse www.takeda.com.

Sobre a Biological E. Limited

A Biological E. Limited (BE), uma empresa farmacêutica e biológica com sede em Hyderabad, fundada em 1953, é a primeira empresa de produtos biológicos do setor privado na Índia e a primeira empresa farmacêutica no sul do país. A BE desenvolve, fabrica e fornece vacinas e medicamentos. A BE fornece as suas vacinas para mais de 130 países e os seus produtos terapêuticos são vendidos na Índia, EUA e Europa. A BE conta atualmente com 8 vacinas pré-qualificadas pela OMS e 10 injetáveis genéricos aprovados pela USFDA em seu portfólio. Recentemente, a BE recebeu a lista de uso emergencial (EUL) da OMS para a CORBEVAX ^®, a vacina da COVID-19.

Nos últimos anos, a BE embarcou em novas iniciativas para expansão organizacional, como o desenvolvimento de produtos injetáveis especiais para os mercados globais como um meio de fabricar APIs de forma sustentável e para o desenvolvimento de novas vacinas para o mercado global.

Para mais detalhes, visite www.biologicale.com e siga-nos no Facebook, LinkedIn e Twitter.

Sobre a QDENGA ^® ▼ (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada])

QDENGA ^®(TAK-003) é uma vacina contra a dengue que se baseia no sorotipo 2 do vírus vivo atenuado da dengue, que fornece o “esqueleto” genético para os quatro sorotipos do vírus da dengue, e que foi concebida para proteger contra qualquer um destes sorotipos

Nos Estados Membros da União Europeia (UE), a QDENGA é indicada para a prevenção da dengue em indivíduos a partir dos quatro anos, devendo ser administrada por via subcutânea na dose de 0,5 mL em esquema de duas doses (0 e 3 meses), de acordo com o regime de dosagem aprovado.

As indicações de uso da QDENGA podem variar em diferentes países/regiões. A utilização da QDENGA deve estar de acordo com as recomendações locais.

Informações importantes sobre segurança

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.

Orientação para uso: A QDENGA deve ser administrada por injeção subcutânea, preferencialmente na parte superior do braço, na região do deltoide. A QDENGA não deve ser injetada por via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacinação deve ser adiada em indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. A vacinação deve ser precedida de uma revisão do histórico médico do indivíduo (especialmente em relaçãoàvacinação anterior e possíveis reações de hipersensibilidade que ocorreram após a vacinação). Em caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina, o tratamento médico e a supervisão adequados devem estar sempre disponíveis. Reações relacionadasàansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênicaàinjeção da agulha. É importante tomar todas as precauções para evitar lesões por desmaio. É possível que não seja produzida nenhuma resposta imune protetora com a QDENGA em todos os vacinados contra todos os sorotipos do vírus da dengue e pode diminuir ao longo do tempo. Atualmente, não se sabe se a falta de proteção pode resultar em um aumento da gravidade da dengue. Recomenda-se continuar as medidas de proteção individual contra picadas de mosquito após a vacinação. As pessoas devem procurar atendimento médico se desenvolverem sintomas de dengue ou sinais de alerta de dengue.

Contraindicações: hipersensibilidade às substâncias ativas ou excipientes mencionados, ouàdose anterior da QDENGA. Pessoas com deficiência imunológica congênita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras, como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, 20 mg/dia ou 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona por duas semanas ou mais) nas quatro semanas anterioresàvacinação. Pessoas com infecção sintomática pelo HIV ou infecção assintomática pelo HIV com função imunológica prejudicada. Mulheres grávidas e lactantes.

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. É necessário que os profissionais de saúde comuniquem quaisquer reações adversas. Consulte a Secção 4.8 do RCM para saber como notificar as reações adversas. ​.

Reações adversas: as reações mais frequentemente relatadas em pessoas de 4 a 60 anos: dor no local da injeção (50%), dor de cabeça (35%), mialgia (31%), eritema no local da injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20%) e febre (11%). Muito frequentes: (≥1/10 dos indivíduos): infecção do trato respiratório superior^a, diminuição do apetite^c, irritabilidade^c, dor de cabeça, sonolência^c, mialgia, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar, astenia, febre. Frequentes (≥1/100 a <1/10): nasofaringite, faringoamigdalite^b, artralgia, inchaço no local da injeção, hematomas no local da injeção^e, prurido no local da injeção^e, doença semelhanteàgripe.^a Inclui infecção do trato respiratório superior e infecção viral do trato respiratório superior.^b Inclui faringoamigdalite e amigdalite.^c Coletados em crianças com menos de 6 anos em estudos clínicos.^d Inclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular e erupção cutânea pruriginosa.^e Relatado em adultos em estudos clínicos. Consulte o RCM para obter detalhes sobre o perfil completo de efeitos colaterais e interações.

Para obter informações completas sobre prescrição, consulte o Resumo das características do produto (SmPC) para a QDENGA ^®▼.

Consulte sua agência reguladora local para qualquer rotulagem aprovada em seu país.

As informações sobre medicamentos aqui contidas têm como objetivo divulgar informações corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou indicação de qualquer medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.

Sobre a dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 principais ameaçasàsaúde global da OMS em 2019.^3,4 A dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus.³ É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.⁵ A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.⁶ A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um maior risco de doença grave.^3,7

Aviso importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa, neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas, bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário, na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de títulos aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós, nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “irá”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Ebi KL, Nealon J. Dengue em um clima em mudança. Pesquisa Ambiental. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.

² Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. A distribuição global atual e futura e a população em risco de dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.

³ Organização Mundial da Saúde. Dengue e a dengue grave. Organização Mundial da Saúde. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. Publicado em 17 de março de 2023.

⁴ Organização Mundial da Saúde (OMS). Dez ameaçasàsaúde global em 2019. Recuperado em julho de 2023.

⁵ CDC. Sobre a dengue: o que você precisa saber. Publicado em 13 de abril de 2023.

⁶ Guzman MG, et al. Dengue: uma ameaça global contínua. Nature analisa microbiologia. 2010;8:S7-S16.

⁷ Reich, et al. Interações entre sorotipos de dengue destacam impacto epidemiológico da imunidade cruzada. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

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Fonte: BUSINESS WIRE

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